Kontaktlinsen tragen ab heute eine gemeinsame EU-Produktkennung

Für Kontaktlinsen gilt seit diesem Montag, dem 9. November, in der gesamten Europäischen Union eine neue Kennzeichnungsregel. Hersteller müssen Linsen, die sie neu auf den Markt bringen, mit einer sogenannten Master-UDI versehen, einer gemeinsamen Produktkennung für ganze Gruppen ähnlicher Linsen. Die Vertretung der EU-Kommission in Deutschland führt die neuen Kennzeichnungs- und Rückverfolgbarkeitsregeln in ihrer Terminvorschau für diese Woche unter dem Stichwort Produktsicherheit auf.

Ein Jahr Aufschub

Grundlage ist die Delegierte Verordnung (EU) 2023/2197 zur Medizinprodukteverordnung. Sie sah ursprünglich vor, dass Hersteller die Master-UDI bis zum 9. November 2025 zuweisen. Mit der Delegierten Verordnung (EU) 2025/788 vom 16. April 2025 verschob die Kommission die Frist um ein Jahr. Nach Darstellung des Beratungsunternehmens Emergo by UL erkannte die Behörde damit an, dass die Umstellung der Kennzeichnung in den internen Systemen der Hersteller aufwendig und zeitraubend ist.

Die Unique Device Identification, kurz UDI, ist das europäische System zur eindeutigen Identifizierung von Medizinprodukten. Jede Produktvariante erhält dabei grundsätzlich eine eigene Kennung, die in der europäischen Datenbank für Medizinprodukte erfasst wird. Kontaktlinsen gelten jedoch als stark individualisierte Produkte. Ohne eine Sonderregel würde eine große Zahl einzelner Kennungen die Datenbank Eudamed überlasten. Die Kommission hält diesen Aufwand im Verhältnis zum Sicherheitsrisiko von Kontaktlinsen für unverhältnismäßig.

Gruppen statt Einzelvarianten

Die Master-UDI fasst deshalb Linsen zusammen, die in bestimmten Designmerkmalen übereinstimmen, mindestens in Basiskurve und Durchmesser, unabhängig von der Dioptrienzahl. Ändert sich diese Kombination bei Standardlinsen, ist eine neue Kennung nötig. Für Sonderanfertigungen muss stets eine neue Master-UDI vergeben werden.

Nach Angaben des Fachverbands VDCO beginnt die neue Nummer auf dem Etikett mit der Ziffernfolge 8014. Sie steht sowohl im zweidimensionalen Data-Matrix-Code als auch im Klartext daneben. Linsen, die vor dem Stichtag hergestellt wurden, dürfen weiterhin ohne die neue Kennung verkauft werden.

Pflichten für den Handel

Augenoptiker und Optometristen gelten nach der Medizinprodukteverordnung als Händler. Sie müssen nach Darstellung des Verbands stichprobenartig per Sichtprüfung kontrollieren, ob den Linsen eine UDI zugewiesen ist. Betriebe, die Barcodes scannen, benötigen unter Umständen ein Update ihrer Software oder Scanner. Eine Pflicht, die Kennung in der Kundenakte zu erfassen, besteht nicht.

Die neue Pflicht richtet sich damit an Hersteller und Fachhandel, nicht an die Träger von Kontaktlinsen. Die Kennzeichnung dient nach Angaben des Verbands der Rückverfolgbarkeit der Produkte und damit der Patientensicherheit. Eine Master-UDI bezeichnet dabei ein bestimmtes Linsendesign, nicht die einzelne Linse in einer bestimmten Stärke.